Xalqaro GMP standarti dori vositalari, xun takviyeleri va hatto oziq-ovqat mahsulotlarini ishlab chiqarishga qoʻyiladigan talablarni belgilab beruvchi dunyodagi asosiy standartlardan biri hisoblanadi.
Standart nima uchun?
Ushbu talablar toʻplamining toʻliq nomi “Dori vositalari uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” boʻlib, “Tibbiy mahsulotlar ishlab chiqarish qoidalari” degan maʼnoni anglatadi. Xalqaro GMP standarti quyidagi maqsadlarga ega:
- Mahsulot sifati yuqori boʻlishini taʼminlang.
- Ta'minlang:
- ishlab chiqarilgan tibbiy mahsulot formulasi e'lon qilinganiga mos keladi;
- preparat tarkibida begona aralashmalar mavjud emas;
- tegishli belgi bor;
- preparat mos ravishda qadoqlangan;
- u yaroqlilik muddati davomida oʻz xususiyatlarini yoʻqotmaydi.
Voygalanish tarixi
Standartning boshlanishi 1963 yilda AQSHda, dori vositalarini xavfsiz va sifatli ishlab chiqarishning birinchi qoidalari paydo boʻlgan paytda qoʻyilgan. Biroq, ular rasmiy hujjatning standart shaklini faqat 1968 yilda qabul qildilar. Bir yil o'tgach, Jahon tashkilotiSog'liqni saqlash (VOZ) barcha mamlakatlarga xalqaro GMP standartini qo'llashni tavsiya qildi. Keyinchalik, ushbu qoidalar joriy shaklini olguncha qayta-qayta to'ldirildi va o'zgartirildi.
Faqat Sovet Ittifoqi standartni joriy etishning dastlabki bosqichida ochiqchasiga e'tibordan chetda qoldirdi, uning Sog'liqni saqlash vazirligi o'z standartlarini ishlab chiqdi, ba'zida jiddiyligi bo'yicha GMP dan oshadi. Xalqaro standartga qiziqish faqat 1991 yilda, dori vositalarini import va eksport qilish jarayonlari boshlangan paytda paydo bo'la boshladi. Biroq, dastlab bunday turli qoidalarning uyg'unligiga erishish mumkin emas edi. Faqat 1990-yillardan boshlab har qanday haqiqiy taraqqiyot kuzatildi.
Rossiya standarti
MDH mamlakatlari hududidagi me'yoriy-huquqiy baza SSSR parchalanganidan keyin ishlab chiqila boshlandi. Asosiy maqsad GMP (xalqaro sifat standarti) tomonidan belgilangan qoidalarga bosqichma-bosqich yaqinlashib, avvalgi standartlar asosida ikki standartni iloji boricha yaqinlashtirish edi.
Jarayon uzoq davom etdi. Faqat 2001 yilda Rossiya Federatsiyasida yaqin xalqaro standart paydo bo'ldi. Unga ko'ra, 2000 yil 01 yanvardan boshlab dori vositalari ishlab chiqarish bo'yicha tashkil etilgan va rekonstruksiya qilingan barcha korxonalar mahsulot ishlab chiqarish, saqlash va sotish bo'yicha litsenziyalarni faqat GMP ning Rossiya analogiga muvofiq bo'lgan taqdirdagina oladilar.
U Mikro ifloslanishni nazorat qilish muhandislari uyushmasi (ASINCOM) tomonidan ishlab chiqilgan. Ichki qoidalar 2004 yil 10 aprelda Rossiya Federatsiyasi Davlat standarti tomonidan tasdiqlangan, buning natijasida GOST R paydo bo'ldi.52249-2004 "Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalari". U 2005 yil 1 yanvarda kuchga kirdi va bu standart xalqaro standartga imkon qadar yaqin ekanligiga ishonishdi. Biroq, 01.01.2010 dan milliy rus GMP standarti ishlay boshladi. U Evropa qoidalarini asos qilib oldi va sobiq GOST o'z ahamiyatini yo'qotdi.
Rossiya Federatsiyasida standartni qo'llaydigan korxonalar qayerda
Xalqaro qoidalarga mos sifat sertifikatlarini olgan korxonalarning aksariyati hanuzgacha Moskva, Sankt-Peterburg va mamlakatning boshqa yirik sanoat va ilmiy markazlarida joylashgan.
Barcha korxonalarni GMP (xalqaro standart) ga toʻliq oʻtkazish rejalashtirilgan. Bundan tashqari, u 2014 yilda tugashi kerak edi, ammo ko'p qiyinchiliklar paydo bo'ldi. Ma'lum bo'lishicha, har bir mahalliy farmatsevtika kompaniyasi ham tegishli sifat sertifikatini olishga qodir emas. Asosiy muammo shundaki, Rossiya hududida standartni joriy etish bo‘yicha yetarlicha nazariy va eng muhimi amaliy tayyorgarlikka ega kadrlar yo‘q.
GMP standartining asosiy elementlari
GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) standarti ishlab chiqaruvchilar rioya qilishi kerak boʻlgan koʻplab koʻrsatkichlarni nazarda tutadi. Bundan tashqari, farmatsevtlar uchun ishlab chiqarishning har bir bosqichi uchun talablar batafsil tartibga solinadi - bir kub metr havodagi bakteriyalar kontsentratsiyasidan to mahsulot yorlig'igacha.
Misol sifatida korxona uchun talab boʻlishi mumkinplanshetlarda dori-darmonlar ishlab chiqaruvchisi. Bunday hollarda GMP (xalqaro standart) "ayniqsa toza do'konlar" ni tashkil qilishni talab qiladi, unda jarayonning sterilligi xodimlar uchun kirish qulflari, maxsus havo filtrlash rejimi va boshqalar orqali erishiladi Rossiyada faqat kremniy kristallari va maxsus. Bunday do'konlarda mikrosxemalar ishlab chiqarilgan.
Standartga oʻtish uchun qanday shartlar kerak?
Rossiya korxonalarini xalqaro GMP standartiga oʻtkazish uchun ham tashqi, ham ichki sharoitlar zarur. Davlat darajasi talab qilinadi:
- Ushbu qoidalarga rioya etilishi ustidan nazoratni tashkil etish uchun huquqiy, me'yoriy va uslubiy bazani yaratish. Bu erda sertifikatlar berishdan oldin korxonalarni tekshirish bo'yicha batafsil uslubiy materiallarga, shuningdek, qonunbuzarlarni javobgarlikka tortish bo'yicha qonunlarga ega bo'lgan malakali inspektorlar kerak.
- Zamonaviy talablarga javob beradigan dori vositalarini roʻyxatga olish tizimini shakllantirish. Bu, ayniqsa, "sifat" toifasiga to'g'ri keladi, chunki joriy nazorat va ruxsat beruvchi mutaxassislar etarli malakaga ega emaslar. Bundan tashqari, savdo tarmog'ida tayyor mahsulot sifatiga e'tibor berilmaydi. Savdo hali ham dori-darmonlar narxiga ko'proq e'tibor qaratadi, ba'zan esa ularning samaradorligiga putur etkazadi.
GMP standartiga mos kelish uchun muassasa darajasidagi GMP qoidalari quyidagi elementlarni oʻz ichiga olishi kerak:
- Zamonaviy jihozlar vastandart talablariga javob beradigan infratuzilmaga ega binolar.
- Dori vositalarining kerakli sifatiga erishishingiz mumkin boʻlgan xomashyo manbalari.
- Malakali ishlab chiqarish mutaxassislari, shuningdek, yakuniy mahsulot sifatini nazorat qiluvchi yuqori toifali laborantlar.
- Ishning maqbul tashkil etilishi.
- Barcha texnologik hujjatlarni qayta ko'rib chiqish va uni standart talablariga muvofiqlashtirish.
- Ishlab chiqarishni rivojlantirish va dori vositalarining yangi turlarini chiqarishni ta'minlash uchun etarli daromad darajasi.
Menga Rossiya Federatsiyasida giyohvand moddalarni iste'mol qilish standarti kerakmi?
Rossiyada GMP (xalqaro standart) kerakmi degan savolga javob berishda odatda ikkita jihat hisobga olinadi.
1. Bir tomondan, uning eng qat'iy qoidalariga rioya qilish dori vositalarining sifati uchun barni juda yuqori darajaga ko'tarish imkonini beradi. Shunda Rossiya aholisi juda samarali va sof dori-darmonlarga ega bo'ladi, bu esa kamroq kasal bo'lib, tezroq tuzalib ketish imkonini beradi.
2. Boshqa tomondan, mahalliy korxonalar moliyaviy jihatdan transformatsiyani "tortib qo'ymaydi". Agar korxonani zamonaviy yo‘lga o‘tkazishning uddasidan chiqsa, dori vositalarining narxi sezilarli darajada oshadi va ularni amalga oshirish yanada murakkablashadi.
Rossiyada bu ikkala omil ham doimo ziddiyatli va standartni amalga oshirishga toʻsqinlik qiladi. Biroq, yangi geosiyosiy voqeliklar va dori vositalarining import o'rnini bosish zarurati munosabati bilan, jarayon tez orada amalga oshirilishi kerak.tezlashtiring.
